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　　刑法修正案（十一）已自3月1日起施行。針對刑法修正案（十一）中涉及藥品的4個條款修改內容，筆者通過對照學習，談談體會。

關于生產、銷售假藥的條款

　　刑法修正案（十一）第五條，將刑法第一百四十一條修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。”

　　修正后的刑法與2017年版刑法對比，有以下兩點不同。

　　一是刪除了2017年版刑法第一百四十一條第二款。即“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”的內容。

　　生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪均屬于法定犯，法定犯的完整規范由刑法和行政法共同構成，法定犯中包含了一定的行政要素，行政要素不但承擔著行政違法性的解釋功能，還具有限制入罪的機能，而刑法主要承擔犯罪構成要件的具體認定。因此，法學理論上講，法定犯具有行政從屬性。比如，在藥品犯罪中，2017年版刑法第一百四十一條規定，“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”；第一百四十二條規定，“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品”。對于假藥和劣藥的界定均轉引于行政法，這就是行政從屬性的體現。直接刪除此轉引性規定，讓可能適用的行政法不限于《藥品管理法》，從而規避了轉引性條款對于藥品犯罪在法律適用上的影響。

　　二是增加“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的,依照前款的規定處罰”條款。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第六條第二款規定：“醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘銷售’。”基于此，刑法修正案（十一）在第一百四十一條增加“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的,依照前款的規定處罰”的規定，將藥品使用單位人員明知是假藥而提供給他人使用的行為納入刑法規制范圍。藥品使用單位納入生產、銷售假藥罪與生產、銷售假藥罪的范圍當中，提高了藥品使用單位用藥的審慎義務，加大了對藥品犯罪的處罰力度。

關于生產、銷售劣藥的條款

　　刑法修正案（十一）第六條，將刑法第一百四十二條修改為：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

　　“藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。”

　　刑法修正案（十一）與2017年版刑法對比，有以下三點不同：

　　刪除了“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”的具體規定。刪除這一具體規定，筆者認為應是基于以下理由。

　　其一，是對罰金刑與行政處罰金額相差懸殊的考慮。新修訂《藥品管理法》第一百二十四條規定：“違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算……（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品；（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；（五）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；（六）編造生產、檢驗記錄；（七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更”，此類違反藥品管理秩序的行為在行政法中規定的罰款數額的底限達到了150萬元，顯然屬于較為嚴重的行政處罰。而2017年版刑法第一百四十二條對于生產、銷售劣藥罪的罰金刑規定為“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，即便刑法對于生產、銷售劣藥罪作出了有期徒刑、拘役的規定，但是刑法作為最嚴厲的處罰，其罰金刑不宜與相關行政處罰相差過于懸殊。

　　其二，是將倍比罰金刑改為無限制罰金刑的規定，從經濟上加大了對于生產、銷售劣藥罪處罰力度的操作空間，進一步提高了危害藥品安全犯罪經濟成本，可更好地發揮刑法的震懾作用。

　　其三，是與生產、銷售假藥罪關于罰金的規定相統一。

　　刪除了2017年版刑法第一百四十二條第二款。即“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品”的內容。相關討論在前文中已作表述。

　　增加了“藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰”的規定。依據《解釋》第六條第二款規定，相關討論在前文中已有表述。將藥品使用單位人員明知是劣藥而提供給他人使用的行為納入刑法處置范圍。藥品使用單位納入生產、銷售劣藥罪與生產、銷售劣藥罪的范圍當中，提高了藥品使用單位用藥的審慎義務，加大了對藥品犯罪的處罰力度。

將違反藥品管理秩序的四種情形列入刑法規制范疇

　　刑法修正案（十一）第七條，在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：

　　“（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；

　　“（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

　　“（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；

　　“（四）編造生產、檢驗記錄的。

　　“有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。”

　　上述四種情形以“危險犯”論處，是以達到了“足以嚴重危害人體健康”為前提條件，也就是說違法行為必須達到了嚴重的社會危害性才可能構成犯罪，并未將此四種情形直接上升為刑事犯罪。增加“足以嚴重危害人體健康的”規定，此“危險犯”的規定將一些沒有必要上升為刑事犯罪的行為從該罪中剝離出來。例如，就海外代購而言，海外購買沒有藥品批準證明文件的藥品進行銷售的，且藥品足以嚴重危害人體健康，其具有刑罰處罰的必要性，可對其進行刑法規制。而在現實生活中，對于那些類似于“藥神”案，海外代購未經批準生產、進口而又具有療效、無害藥品的行為，其未對人體健康造成嚴重危害，不具備以藥品犯罪進行刑法處罰的必要性，但是不能排除此行為構成其他犯罪的可能性。

　　對于情形（一）、情形（二）的規定，原《藥品管理法》中規定為“按假藥論處”，新修訂《藥品管理法》沒有按假藥論處這一情形，故不能將其列入生產、銷售假藥罪的范疇，但其社會危害性仍然具有刑罰處罰的必要性，由此解決了2017年版刑法在生產、銷售假劣藥犯罪定罪量刑上存在的一定程度的不平衡、不適應等問題。

　　對于情形（三），《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋法釋》第三條規定：“藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。”由此可見，此種情形是將司法解釋的內容吸納進刑法，并調整其罪名。

　　對于情形（四），原《藥品管理法》無相關規定，也不構成犯罪。編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備引發的后果，已引起社會關注與重視，“編造生產、檢驗記錄的”已被列入新修訂《藥品管理法》的違法行為中，即第一百二十四條規定。新增入刑，很有必要。

　　以上四款的規定，建立了對涉藥品犯罪相對獨立的刑法判斷標準，更好實現罪刑相適應，讓此類犯罪受到與其危害性更為匹配的處罰。

關于國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守的條款

　　刑法修正案（十一）第四十五條，將2017年版刑法第四百零八條之一第一款修改為：“負有食品藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，有下列情形之一，造成嚴重后果或者有其他嚴重情節的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果或者有其他特別嚴重情節的，處五年以上十年以下有期徒刑：

　　“（一）瞞報、謊報食品安全事故、藥品安全事件的；

　　“（二）對發現的嚴重食品藥品安全違法行為未按規定查處的；

　　“（三）在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準予許可的；

　　“（四）依法應當移交司法機關追究刑事責任不移交的；

　　“（五）有其他濫用職權或者玩忽職守行為的。”

　　修正案（十一）將“負有食品安全監督管理職責的國家機關工作人員”修改為“負有食品藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員”，將藥品監管放在與食品監管同等重要的位置，體現食品藥品安全“四個最嚴”的要求，“食品監管瀆職罪”的范圍擴展為“食品藥品監管瀆職罪”。同時，將負有食品藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員構成濫用職權罪或者玩忽職守罪的條件，從較為籠統的“導致發生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果的”規定，修改為“造成嚴重后果或者有其他嚴重情節的”“造成特別嚴重后果或者有其他特別嚴重情節的”規定，并細化了五種具體情形。這樣，入罪標準既考慮了行為，又考慮了危害后果，有其合理性和可操作性。（鄒德華 湖北省宜都市市場監督管理局）

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(責任編輯：李碩)