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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 3月26日，國家藥監局發布通知，部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。此次排查治理提出了疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品等9大重點，突出重點環節、重點品種，涵蓋上市后全生命周期。

　　9大重點分別是疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產。

　　對于疫情防控類醫療器械，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等產品，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業,以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。同時，聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查生產企業、中選產品配送單位、醫療機構各環節。

　　無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械也是此次排查治理工作重點。通知明確，藥品監管部門對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%；對醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。通知特別指出，對于創新醫療器械及附條件審批相關企業，各省級藥監部門要重點排查創新醫療器械與產品創新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。

　　通知強調，此次排查治理工作的目標是風險隱患全面排查，治理責任全面落實，管理水平全面提升，質量保障全面加強。要創新工作方法，認真開展風險會商、積極創新檢查模式、嚴肅查處違法違規、強化典型示范引領，并作出企業自查整改，各級藥品監管部門檢查排查、總結提升的工作安排；要求風險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業自查和整改貫穿始終，監管部門監督檢查和改進提升貫穿始終。

(責任編輯：張可欣)