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　　中國食品藥品網訊 近日，由山東省淄博市人民政府、中國藥品監督管理研究會、中國藥科大學、山東食品藥品檢驗研究院主辦，淄博高新區管委會、淄博市工業和信息化局、淄博千匯生物科技有限公司（以下簡稱千匯生物）承辦的中國第三屆環糊精學術會議暨高端制劑創新大會在山東淄博召開。會議以“新輔料、新醫藥、新征程”為主題，來自監管部門、研究機構、制藥企業等近200名代表齊聚一堂，探討環糊精及其衍生物的發展方向，交流新型輔料在高端制劑中的應用，助推我國醫藥輔料產業高質量發展。

圖為中國第三屆環糊精學術會議暨高端制劑創新大會現場。（榮文忠 攝）

　　藥用輔料關乎藥品質量

　　“藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥品生產的物質基礎。”中國藥品監督管理研究會會長張偉表示，藥用輔料不僅賦予藥物一定劑型，而且可以提高藥物療效、降低不良反應發生率，與藥品質量安全息息相關。

　　環糊精是一種常見的藥用輔料，是由葡萄糖基轉移酶作用于淀粉生成的一類環狀低聚糖，由D－吡喃葡萄糖單元通過α-1，4－糖苷鍵相連而成的大環化合物。根據大環中葡萄糖單元的不同數量，可分為阿爾法、倍他、伽馬環糊精。中國藥科大學涂家生教授介紹，環糊精外緣親水而內腔疏水的特殊分子結構，使其具備了包含另一種客體分子的能力。環糊精作為主體可以包絡一些大小、形狀及性質等相匹配的客體。

　　據了解，在日常生活中能被環糊精包絡的物質有很多，包括藥物、防腐劑、稀有氣體等。不同種類的環糊精所能包絡的物質也不同。阿爾法環糊精分子空腔偏小，通常只能包絡如丙烷等氣體分子之類的較小的客體分子。伽馬環糊精分子空腔較大，能包絡如有機大環類化合物等較大的客體分子，但由于其生產成本高，應用受到一定限制。倍他環糊精分子空腔大小適中、包絡范圍廣、生產成本低，能夠有效增加一些水溶性不良的藥物在水中的溶解度和溶解速度，提高藥物穩定性和生物利用度，減少藥物氣味或苦味，降低藥物刺激性和毒副作用，目前應用較廣泛。

　　淄博是國內重要的環糊精生產地。淄博市副市長宋振波介紹，該市醫藥產業有著近80年的發展歷史，形成了比較完備的藥包材、醫藥中間體、原料藥、制劑、醫療器械及耗材產業體系，目前正處于轉型升級的關鍵時期。基于產業基礎與創新政策，淄博醫藥產業在部分細分領域得到了快速發展，其中環糊精細分領域頭部企業已經出現。

　　作為此次大會的承辦方之一，千匯生物專業從事以環糊精及其衍生物為主的藥用輔料、食品及化妝品添加劑生產。日前，該公司的羥丙基伽馬環糊精在國家藥監局藥品審評中心和美國食品藥品管理局均實現了首家登記，拿到輔料“通行證”。

　　千匯生物董事長王麗萍認為，高品質藥用輔料是保證藥品質量的必要前提，因此輔料質量的穩定至關重要。為此，千匯生物斥資擴建可無人值守的智能車間，在滿足未來環糊精系列輔料年產能可達1000噸的同時，還能最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險，為藥企生產高質量好藥提供可靠的藥用輔料。

圖為與會嘉賓在認真聆聽會議報告。（榮文忠 攝）

　　衍生物開發潛力巨大

　　自1891年環糊精被發現至今已逾百年。其間，研發人員在該領域的探索創新始終沒有停止。江南大學金征宇教授長期關注環糊精的應用研究，他表示，倍他環糊精因為包絡效果好、制備價格低而被廣泛應用，但其有水溶性不強等結構性缺點。環糊精研發生產企業常通過化學法和酶工程法對天然環糊精進行改性，以得到應用范圍更廣的環糊精衍生物。

　　王麗萍認為，創新是醫藥產業高質量發展的必經之路，藥品創新離不開高端新型輔料。千匯生物在環糊精領域加大投入，創新研發出不同類型的環糊精衍生物。以羥丙基倍他環糊精為例，該衍生物水溶性強、表面活性弱，且具有良好的生物相容性。在保持環糊精空腔包絡作用的前提下，羥丙基倍他環糊精克服了母體倍他環糊精水溶性差這一主要缺點，在藥用領域呈現出更好的應用前景。

　　藥用超分子也是環糊精及其衍生物開發的另一重要方向。中國科學院上海藥物研究所張繼穩教授介紹，兩個以上分子通過超分子非共價作用形成的藥用超分子是給藥系統研究的重要領域。其中，藥用超分子環糊精金屬有機骨架（即CD-MOF）展現出良好的生物相容性，是近年來環糊精領域研究的重點之一。環糊精金屬有機骨架具有安全性高、可藥用、比表面積大和尺寸可控等優勢，是具有潛在應用價值的藥物新載體。“環糊精金屬有機骨架的孔徑極其均勻，能夠提升藥物在喉部或肺部的滯留量，進而提升藥品的生物利用度，具備制作成干粉吸入劑的潛力。”張繼穩說。

　　高品質輔料更好支撐藥品研發

　　“環糊精及其衍生物是藥物開發中的重要輔料。”會上，南京恒道醫藥科技股份有限公司技術總監凌岫泉分享了其所在公司化藥研發中對環糊精的應用。與天然環糊精相比，磺丁基倍他環糊精鈉的效用更加突出，可以與原料藥有效結合，能夠顯著提高原料藥在水中的溶解度；具有良好的生物相容性，可通過注射、口服、外用等多種方式給藥；在體外和體內急性、亞急性和慢性毒性研究中展現出良好的安全性，在藥物開發中應用前景良好。

　　除了充當化藥輔料，環糊精在中藥研發領域也呈現出一定的應用潛力。南京中醫藥大學張永文教授表示，選擇合適的藥用輔料能夠顯著提升中藥品質。在對物質基礎充分理解的前提下考慮好對藥品安全性的影響引入新輔料，可以實現對中藥制劑性能的改良。如倍他環糊精及其衍生物可增加中藥制劑的生物利用度，減少服藥劑量；還可以提升中藥外用制劑的經皮吸收效率等。殼聚糖、紅藻泥和環糊精等藥用輔料逐漸被應用于中藥制劑的研發生產。

　　山東大學藥品監管科學研究院執行院長王鳳山介紹了環糊精應用的新方向。他表示，動物實驗表明，注射環糊精可減少膽固醇在血管壁的沉積，預防動脈粥樣硬化；環糊精的疏水腔有利于捕獲脂溶性分子，減少脂肪的吸收；環糊精衍生物還可以與糖苷酶結合，通過抑制糖苷酶（如淀粉酶）的活性減少淀粉的水解，減緩餐后血糖的快速升高。

　　參會代表還就環糊精在抗病毒藥物和疫苗中的應用案例等進行了分享。

　　大會期間，中國藥科大學淄博環糊精研發應用中心宣布成立。宋振波表示，中心的成立將推進產學研緊密合作，提高企業技術創新能力，將學術成果轉化為創新發展的資源保障，進一步支持淄博新醫藥、新輔料產業發展壯大。（馮玉浩）

(責任編輯：王哲涵)