近期醫療器械資訊速覽8.15—8.29
- 2024-09-02 14:19
- 作者：殷芝
- 來源：中國食品藥品網
政策法規
1.8月28日，國家藥監局綜合司就《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開向社會征求意見，意見反饋時間截至2024年9月28日。《征求意見稿》包括十一章共190條，涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用各環節和標準、分類、警戒與召回等多方面，在鼓勵創新的同時強化全生命周期監管。《征求意見稿》提出，國家完善醫療器械創新體系，加強基礎研究和應用研究，強化企業科技創新主體地位，支持企業設立或者聯合組建研制機構等；國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械研制與創新納入發展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購等方面予以支持等。
2.8月26日，廈門市科學技術局印發《廈門市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干措施實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。《實施細則》明確，對進入國家創新醫療器械特別審查程序獲得產品注冊證，首次實現產業化的第三類醫療器械，每個品種給予200萬元獎勵，其中研發投入超過1500萬元的創新醫療器械可申請重大項目評審，通過評審的項目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵；對首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫療器械，對應國內第二類、第三類的醫療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵。
監管動態
1.8月29日，國家藥監局發布公告稱，近期對韓國杰希思醫療公司開展遠程非現場檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（注冊證號：國械注進20143015997）。檢查發現，韓國杰希思醫療公司在生產追溯、產品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質量安全隱患。國家藥監局決定自8月29日起，對韓國杰希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進口、經營和使用。
2.8月19日，國家藥監局發布公告稱，依據企業申請，注銷3家企業共4個產品的醫療器械注冊證，分別為：深圳市天可醫療科技有限公司的一次性使用肝素帽（注冊證編號：國械注準20193141005）、不二乳膠株式會社的天然膠乳橡膠避孕套（注冊證編號：國械注進20162184475）、貝恩醫療設備（廣州）有限公司的空心纖維血液透析器（注冊證編號：國械注準20163100719）和空心纖維血液透析器（注冊證編號：國械注準20163102437）。
3.8月15日，廣東省藥監局發布的《關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2024年第4期，總第89期）》顯示，標示為湖南福達康醫療科技有限公司生產的紅外額溫計等10批次醫療器械產品不符合標準規定。
產品上市
1.8月28日，國家藥監局發布消息稱，近日批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創新產品注冊申請。上述兩個產品配套使用，用于股腘動脈原發性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療。與傳統斑塊切除器械相比，該產品采用旋切結合主動抽吸的創新設計，實現了斑塊切除及主動抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時，將斑塊顆粒通過抽吸系統排出體外，減少遠端栓塞等不良事件的發生。
2.8月22日，國家藥監局發布消息稱，近日批準了上海藍脈醫療科技有限公司“靜脈支架系統”創新產品注冊申請。該產品由靜脈支架及輸送系統組成，預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網孔密度，疏密網孔相結合的設計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。
3.8月22日，國家藥監局發布消息稱，近日批準了北京佰仁醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣系統”創新產品注冊申請。該產品采用球囊擴張式瓣架結構，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備監護下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統經由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。
4.8月19日，國家藥監局發布公告稱，今年7月份，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中，境內第三類醫療器械產品192個、進口第三類醫療器械產品44個、進口第二類醫療器械產品35個、港澳臺地區醫療器械產品1個。
5.8月18日，國家藥監局批準了廣州達安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）上市。該試劑盒用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物的拭子）、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。據悉，這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測試劑產品。
6.8月16日，廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱萬孚生物）發布公告稱，萬孚生物自研開發的的芬太尼尿液檢測試劑獲得美國FDA510（k）上市許可，檢測閾值為1ng/ml，可用于家庭自測或專業機構檢測，適用于不同的應用場景。上述產品獲得美國FDA510（k）許可后，需求者購買無需處方，萬孚生物可通過電商、藥店、商超等渠道在美國和認可美國FDA510（k）許可的國家和地區進行銷售。
7.近期，國家藥監局發布8期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括856個受理號，涉及易浦潤（上海）生物技術有限公司等企業。
行業企業
1.8月23日，上海證券交易所網站發布的《關于終止對江蘇風和醫療器材股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定》顯示，日前，江蘇風和醫療器材股份有限公司（以下簡稱風和醫療）和保薦人中國國際金融股份有限公司分別向上交所提交申請，撤回上市申請文件。上交所決定終止對風和醫療首次公開發行股票并在科創板上市的審核。據悉，風和醫療成立于2011年，是一家專注于微創外科手術器械及耗材的研發、生產和銷售的企業。
2.當地時間8月20日，強生公司宣布，已達成收購心房分流器制造商V-Wave的最終協議。根據協議條款，強生公司將以6億美元的預付款收購V-Wave，并根據慣例進行調整，此外還有可能支付11億美元的額外監管和商業里程碑付款。該交易預計將在今年年底前完成。強生計劃通過收購V-Wave提高其在心血管疾病領域的地位。V-Wave成立于2009年，是一家專注于為心力衰竭和心血管疾病患者開發創新治療方案的公司。
3.8月17日，江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（以下簡稱魚躍醫療）發布公告稱，公司于2020年以自有資金2億元作為有限合伙人參與投資設立無錫阿斯利康中金醫療創業投資合伙企業（有限合伙）。日前，公司與康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司、中金私募股權投資管理有限公司及阿斯利康商務咨詢（無錫）有限公司簽署了財產份額轉讓協議，魚躍醫療以人民幣0元向康龍化成轉讓公司對合伙企業的認繳出資額8000萬元（對應實繳出資額人民幣0元）以及因此而享有的合伙企業相應的財產份額及相關的合伙權益。本次財產份額轉讓完成后，公司繼續持有合伙企業份額1.2億元。
4.8月16日，可孚醫療科技股份有限公司（以下簡稱可孚醫療）發布公告稱，與天津泓創企業管理咨詢合伙企業（有限合伙）等簽署《天津泓創海河創業投資合伙企業（有限合伙）有限合伙協議》。該協議顯示，可孚醫療以自有資金增資天津泓創海河創業投資合伙企業（有限合伙）（以下簡稱泓創海河），認繳出資1000萬元，認繳出資比例為4.85%。泓創海河主要投資方向為醫療健康領域，與可孚醫療主營業務方向一致。
5.近期，國家藥監局網站發布了13則企業主動召回信息，包括德國百特醫療系統兩合有限公司對電動手術臺主動召回（一級召回）；波士頓科學公司對一次性使用引流導管包及配件主動召回（二級召回）；日本光電工業株式會社對病人監護儀主動召回（二級召回）；奧林巴斯醫療株式會社對電子上消化道內窺鏡等產品主動召回（二級召回）；奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司對血型分析用柱凝集卡判讀儀主動召回（二級召回）；康維德有限責任公司對藻酸鹽敷料主動召回（三級召回）；美國美敦力施美敦股份有限公司對一次性使用鉆頭主動召回（三級召回）；庫克公司對導絲主動召回（三級召回）；貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司對全自動化學發光免疫分析儀主動召回（二級召回）；美敦力公司對植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件主動召回（二級召回）；碧迪生物科學對自動加樣系統主動召回（二級召回）；美國雅培公司對全自動免疫分析儀等產品主動召回（三級召回）；卓爾醫療（美國）公司對呼吸機主動召回（一級召回）。其中，除卓爾醫療（美國）公司的呼吸機（國械注進20163080928）在中國銷售137臺，其他召回產品均不涉及中國市場。
集中采購
1.8月26日，國家醫保局公布12家國內外企業胸主動脈覆膜支架調價情況。12家國內外企業自主申報的最新終端掛網價格顯示，所有的產品的價格均在8萬元以下。此前被國家醫保局公開問詢的上海微創心脈醫療股份有限公司的Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統，已降價至7萬元左右。
2.8月26日，廣西壯族自治區醫保局發布《關于做好二十五省（區、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購和使用工作的通知》（以下簡稱《通知》）。根據《通知》，采購品種為二十五省（區、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購中選品種，共計1631個產品。《通知》要求，全自治區范圍內所有公立醫療衛生機構（含軍隊醫療機構）以及參與報量的其它各類醫療機構均應按要求優先采購、使用中選產品；鼓勵社會辦醫療機構采購、使用中選產品。本次采購周期自2024年9月26日起計算2年，每年一簽，續簽采購協議，原則上續簽總量不低于上年實際采購量。
（本報記者殷芝整理）
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(責任編輯：趙曉菲)
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