山東省藥監局進一步規范藥品批發經營許可工作
- 2025-04-01 15:33
- 作者：齊桂榕
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局發布《關于進一步明確藥品批發經營許可有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》），進一步規范藥品批發經營許可工作，支持發展藥品現代物流，持續提升行業集中度和管理現代化水平。《通告》自2025年4月20日起施行。
《通告》共7條，對藥品批發企業經營場所、倉庫變更、現場檢查驗收等方面作出明確規定。《通告》指出，藥品批發企業應當通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流要求，增加經營范圍、變更倉庫地址、增加倉庫面積等藥品批發經營許可事項發生變更且需進行現場檢查的，按有關要求進行許可現場檢查驗收。
在經營場所方面，《通告》明確藥品批發企業營業場所面積不低于200平方米，居民住宅不得作為營業場所。在倉庫變更方面，《通告》要求，未達到山東省藥品現代物流企業實施標準的藥品批發企業改擴建倉庫的，同一建筑倉庫連續面積應達到3000平方米以上，庫房凈高達到5米以上，多層庫房的二層及以上每層可為4米以上。《通告》還對因不可抗力因素導致藥品批發企業倉庫變更的情形進行了補充，即變更前倉儲條件低于上述標準的，因不可抗力因素導致藥品批發企業倉庫變更的，變更后的倉庫面積、設施等應不低于變更前的經營條件。
《通告》專門就體外診斷試劑的經營條件、質量負責人資質提出要求。《通告》明確，專營體外診斷試劑（藥品）批發企業發生變更的，變更后的營業場所面積應在200平方米以上，冷庫容積不低于200立方米。此外，還規定質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，具有檢驗學相關專業背景及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，《通告》對檢驗學相關專業作出解釋。藥品批發企業增加體外診斷試劑（藥品）經營范圍的，其質量負責人除了具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷等相關要求外，還應經過相關專業知識培訓，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
《通告》還明確，專營體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片的批發企業增加其他經營范圍的，應當符合山東省藥品現代物流企業實施標準后方可進行變更。（齊桂榕）
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(責任編輯：常靖婕)
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