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　　中國食品藥品網訊 近日，云南省藥監局會同10個省級有關部門和單位印發了《云南省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展十九條措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》圍繞優化藥品醫療器械創新發展環境、支持云藥產業高質量發展、提升醫藥產業合規水平、加強監管能力建設四個部分提出十九條措施。

　　在優化藥品醫療器械創新發展環境方面，《措施》提出，制定重點支持項目清單，健全保障要素，合力支持藥品、醫療器械、疫苗、血液制品創新發展。通過前置服務，將上市后生產地址變更技術審評時限壓縮50%以上。支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，將其審評時限、體系核查時限分別壓縮至30個、20個工作日以內，并暢通優先檢驗綠色通道。此外，鼓勵省外和進口已上市第二類醫療器械遷入云南省生產，注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查，檢查時限壓縮至20個工作日以內。

　　為全力支持云藥產業高質量發展，《措施》突出云南省中藥材資源優勢與產業特色，規范云南本地中藥材產地加工（趁鮮切制）管理，推進符合GAP的滇產中藥材標識及追溯碼應用。同時完善云藥標準體系，鼓勵企業、科研機構開展中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準的制定和修訂工作。開展“云嶺名方”遴選，構建云南名老中醫經驗方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥轉化的示范路徑。

　　在提升醫藥產業合規水平方面，《措施》要求持續加強疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等高風險產品全生命周期監督管理。通過合并、書面、遠程等檢查方式，提高藥品醫療器械監督檢查效率。推動信息技術與醫藥產業鏈深度融合，實現疫苗、血液制品生產、檢驗全過程信息化；整合生產、流通、使用環節藥品追溯數據，實現“一物一碼、物碼同追”。

　　在加強監管能力建設方面，《措施》強調完善云南省藥品監管法規體系，修訂《云南省藥品管理條例》。構建智慧監管體系，構建“無事不擾、小事預警、大事嚴查”監管模式。加強審評員、檢查員隊伍建設，推進審評能力專業類別擴項，提升疫苗、血液制品監管能力。加強生物制品、血液制品、進口藥品、進口中藥材檢驗能力建設，擴展集采中選產品、人工智能、體外診斷試劑、中醫醫療器械等醫療器械檢驗資質。（薛靜文）

(責任編輯：宋莉)