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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 藥品流通環(huán)節(jié)是當(dāng)前公眾獲取抗菌藥物的主要渠道，把好流通關(guān)對(duì)進(jìn)一步完善抗菌藥物管理具有重要意義。今年6月，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省抗菌藥物流通監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)以及藥師、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等流通環(huán)節(jié)各相關(guān)主體責(zé)任，努力打造與海南自由貿(mào)易港相匹配的藥品安全環(huán)境。

　　《規(guī)定》出臺(tái)出于哪些考量？《規(guī)定》出臺(tái)的意義表現(xiàn)在哪些方面？在實(shí)施過程中，如何保障其高效落地？為此，記者采訪了中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副教授柳鵬程、中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)藥品流通監(jiān)管專委會(huì)委員譚剛、海南省藥師協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)季新萍、海南省人民醫(yī)院主任藥師吳瓊詩(shī)，請(qǐng)專家解讀政策亮點(diǎn)，以期為行業(yè)發(fā)展提供參考。

　　嚴(yán)把流通“源頭關(guān)”

　　主持人：《規(guī)定》發(fā)布后引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，請(qǐng)問出臺(tái)《規(guī)定》的背景和核心考量是什么？

　　柳鵬程：2022年，海南省藥監(jiān)局積極參與“世界銀行貸款預(yù)防、準(zhǔn)備與應(yīng)對(duì)新發(fā)傳染病項(xiàng)目海南省項(xiàng)目（全球“全健康”海南示范項(xiàng)目）”，承擔(dān)制定出臺(tái)《規(guī)定》的任務(wù)，并委托中國(guó)藥科大學(xué)參與《規(guī)定》制定工作。中國(guó)藥科大學(xué)組建了課題組，通過對(duì)相關(guān)政策、經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，起草了草案并進(jìn)行專家論證。

　　在此過程中，海南省藥監(jiān)局全程跟進(jìn)，通過與課題組召開專題會(huì)議，研究確定《規(guī)定》起草的工作定位、理念思路、框架結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要點(diǎn)，確保研究成果符合海南省實(shí)際和工作需要；通過召集相關(guān)單位、企業(yè)召開研討會(huì)，聽取各方意見，經(jīng)多輪研討和修改，對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行最終完善和定稿。

　　制定《規(guī)定》的核心考量在于“管住流通，守住源頭”。通過明確藥品零售企業(yè)、藥師、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等各方責(zé)任，強(qiáng)化處方審核與銷售管理，減少抗菌藥物的不合理使用，提升用藥安全水平。

　　緊盯監(jiān)管“關(guān)鍵點(diǎn)”

　　主持人：《規(guī)定》在抗菌藥物流通管理方面有哪些創(chuàng)新點(diǎn)，關(guān)注了哪些重點(diǎn)問題？對(duì)經(jīng)營(yíng)者提出了哪些新要求？

　　柳鵬程：《規(guī)定》在抗菌藥物流通管理方面的創(chuàng)新點(diǎn)可以概括為3個(gè)方面。

　　一是監(jiān)管重心前移。藥品零售企業(yè)及藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)審核處方，從“審核處方內(nèi)容”轉(zhuǎn)向“審核處方來源合法性”，確保開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師具備合法資質(zhì)，從源頭上保障處方質(zhì)量。

　　二是線上線下協(xié)同監(jiān)管?！兑?guī)定》不僅對(duì)實(shí)體藥店提出不得開架銷售抗菌藥物處方藥、嚴(yán)格執(zhí)行處方審核等要求，還明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)需對(duì)入駐的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及醫(yī)師資質(zhì)進(jìn)行審核，實(shí)現(xiàn)“平臺(tái)+藥店”雙重責(zé)任機(jī)制。

　　三是推動(dòng)社會(huì)共治?！兑?guī)范》不僅強(qiáng)調(diào)執(zhí)法約束，更鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，開展抗菌藥物合理用藥科普，提升公眾認(rèn)知水平。

　　《規(guī)定》重點(diǎn)關(guān)注抗菌藥物在零售環(huán)節(jié)的“易得性”問題，處方審核流于形式、處方真實(shí)性難以保障，以及網(wǎng)絡(luò)銷售抗菌藥物過程中處方來源不明、審核缺失等問題。

　　針對(duì)經(jīng)營(yíng)者，《規(guī)定》針對(duì)性地提出3點(diǎn)新要求。一是藥品零售企業(yè)必須憑處方（紙質(zhì)或電子）銷售抗菌藥物處方藥，不得開架銷售。二是藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員需承擔(dān)處方審核、合理用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等職責(zé)。三是第三方平臺(tái)需對(duì)入駐互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及醫(yī)師資質(zhì)進(jìn)行審核，并對(duì)平臺(tái)流出處方的合法性負(fù)責(zé)。

　　譚剛：在我看來，《規(guī)定》主要有3個(gè)創(chuàng)新亮點(diǎn)。一是創(chuàng)新性地拓寬了《處方管理辦法》的適用范圍，要求藥品零售企業(yè)按照《處方管理辦法》審核抗菌藥物處方。二是鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)依法依規(guī)開展抗菌藥物使用科普宣傳和其他相關(guān)公益活動(dòng)。三是細(xì)化了《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)指南》中執(zhí)業(yè)藥師提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，不得“向消費(fèi)者推薦與治療疾病無關(guān)的藥品”的要求，明確指出不得誤導(dǎo)、誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買抗菌藥物。

　　筑牢用藥“安全線”

　　主持人：在海南自由貿(mào)易港建設(shè)的背景下，您認(rèn)為《規(guī)定》的出臺(tái)具有哪些積極意義？從臨床角度看，藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理對(duì)遏制抗菌藥物濫用將起到多大作用，會(huì)給公眾用藥帶來哪些實(shí)際影響？

　　柳鵬程：積極意義在于《規(guī)定》能進(jìn)一步提升海南省藥品治理現(xiàn)代化水平。通過構(gòu)建科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目咕幬锪魍ūO(jiān)管體系，海南省在藥品安全管理方面實(shí)現(xiàn)了制度創(chuàng)新，為全國(guó)提供了可借鑒的范例。此外，《規(guī)定》還有助于營(yíng)造一個(gè)規(guī)范、透明、安全的藥品監(jiān)管環(huán)境，增強(qiáng)醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，吸引國(guó)際先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落戶海南省，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　抗菌藥物合理使用是全球公共衛(wèi)生議題，在海南自由貿(mào)易港建設(shè)的背景下，《規(guī)定》的制定與實(shí)施體現(xiàn)了海南省在“人-動(dòng)物-環(huán)境”健康協(xié)同治理方面的先行先試，符合海南自由貿(mào)易港建設(shè)中對(duì)健康保障的高標(biāo)準(zhǔn)定位。

　　吳瓊詩(shī)：藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理是合理使用抗菌藥物的“源頭防火墻”，《規(guī)定》的出臺(tái)對(duì)遏制抗菌藥物濫用具有積極意義。落實(shí)《規(guī)定》要求，基本可以阻斷大部分不合理用藥事件的發(fā)生。

　　對(duì)海南自由貿(mào)易港而言，《規(guī)定》的特殊意義在于筑牢用藥安全防線。海南自由貿(mào)易港醫(yī)療開放程度高、人員流動(dòng)頻繁，抗菌藥物耐藥性的跨境傳播風(fēng)險(xiǎn)更高。《規(guī)定》通過規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，既能保障當(dāng)?shù)鼐用窈屯鶃砣藛T的用藥安全，也能提升海南自由貿(mào)易港醫(yī)療健康領(lǐng)域的規(guī)范化水平，增強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)公信力，為海南自由貿(mào)易港醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

　　從臨床角度看，《規(guī)定》對(duì)公眾產(chǎn)生的實(shí)際影響體現(xiàn)在4個(gè)方面。一是公眾的用藥安全更有保障，減少因無處方用藥、用藥劑量不當(dāng)導(dǎo)致的過敏反應(yīng)、器官損傷等不良反應(yīng)；二是避免無效用藥，通過零售藥店的專業(yè)指導(dǎo)，讓公眾了解“抗菌藥≠萬能藥”；三是延緩耐藥性發(fā)展，臨床中“超級(jí)細(xì)菌”增多的核心原因就是抗菌藥物的濫用，流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理能從源頭減少此種情況，守護(hù)“救命藥”的長(zhǎng)期有效性；四是降低治療成本，避免盲目購(gòu)買高價(jià)抗菌藥物造成的經(jīng)濟(jì)浪費(fèi)。

　　季新萍：《規(guī)定》的出臺(tái)是恰逢其時(shí)、意義深遠(yuǎn)的。

　　從行業(yè)發(fā)展來看，《規(guī)定》首次將抗菌藥物流通管理融入藥品全鏈條、全生命周期管理框架，扭住銷售渠道和處方審核“牛鼻子”，嚴(yán)防抗菌藥物流入非法渠道，杜絕企業(yè)逐利銷售。《規(guī)定》具有很強(qiáng)的操作性、指導(dǎo)性和實(shí)用性，對(duì)于促進(jìn)企業(yè)合規(guī)銷售、公眾合理用藥具有十分重要的意義。

　　從制度銜接來看，《規(guī)定》精準(zhǔn)對(duì)接衛(wèi)生健康部門對(duì)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的要求，有效填補(bǔ)了此前流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管空白，實(shí)現(xiàn)了抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的制度閉環(huán)，讓監(jiān)管鏈條無縫銜接。

　　對(duì)海南自由貿(mào)易港建設(shè)而言，《規(guī)定》是營(yíng)造一流安全用藥環(huán)境的重要支撐，通過規(guī)范藥品流通秩序、防范用藥風(fēng)險(xiǎn)，既保障了公眾健康權(quán)益，也提升了海南省藥品零售行業(yè)的規(guī)范化水平。

　　打通聯(lián)動(dòng)“協(xié)同鏈”

　　主持人：《規(guī)定》在落地執(zhí)行中可能面臨哪些挑戰(zhàn)，又該如何應(yīng)對(duì)？

　　譚剛：《規(guī)定》執(zhí)行中可能面臨兩方面挑戰(zhàn)。一是平衡處方藥的用藥安全性、適宜性與消費(fèi)者對(duì)購(gòu)藥便捷性的訴求有難度；二是網(wǎng)售抗菌藥物處方藥能否嚴(yán)格遵循“先方后藥”的準(zhǔn)則未可知，可能會(huì)面臨多數(shù)平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)藥店的“群體性違規(guī)”。

　　監(jiān)管部門可以從兩方面入手應(yīng)對(duì)以上挑戰(zhàn)。一是嚴(yán)密監(jiān)控網(wǎng)售抗菌藥物處方藥，防止藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單內(nèi)的抗菌藥物在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)零售，督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)盡職履責(zé)，杜絕可網(wǎng)售的抗菌藥物處方藥在網(wǎng)絡(luò)零售時(shí)出現(xiàn)“AI開方、審方”；二是做好科普宣傳，幫助消費(fèi)者樹立正確的抗菌藥物用藥觀念，逐步引導(dǎo)消費(fèi)者嚴(yán)格遵循醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員的用藥指導(dǎo)。

　　吳瓊詩(shī)：從臨床實(shí)踐來看，《規(guī)定》落地執(zhí)行可能面臨3方面挑戰(zhàn)。一是處方銜接存在難題。一方面，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方，藥店很難核實(shí)其合法性；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循抗菌藥物分級(jí)管理目錄為患者開具處方，但藥店可能對(duì)目錄理解存在偏差，或者對(duì)更新后的目錄掌握不夠充分，而導(dǎo)致藥品調(diào)配受阻。二是公眾認(rèn)知偏差，可能引發(fā)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店工作的誤解。三是人員專業(yè)能力不均，部分藥店藥師對(duì)抗菌藥物的臨床適應(yīng)證、配伍禁忌掌握不足，難以精準(zhǔn)審核處方。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床團(tuán)隊(duì)可以從3個(gè)方面聯(lián)動(dòng)監(jiān)管部門積極應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)。

　　一是規(guī)范處方開具。嚴(yán)格按照抗菌藥物分級(jí)管理目錄等相關(guān)要求開方，明確標(biāo)注用藥指征、劑量、療程，避免模糊處方；醫(yī)療機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門共建培訓(xùn)體系，針對(duì)零售藥店藥師開展抗菌藥物分級(jí)管理、處方審核規(guī)范等專項(xiàng)培訓(xùn)。

　　二是強(qiáng)化信息互通。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享處方開具資質(zhì)信息，協(xié)助平臺(tái)核驗(yàn)處方合法性，實(shí)現(xiàn)線上線下監(jiān)管統(tǒng)一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門、藥店共享抗菌藥物分級(jí)管理目錄、臨床用藥指南，協(xié)助藥店藥師提升專業(yè)能力，同時(shí)配合監(jiān)管部門核驗(yàn)電子處方合法性。

　　三是做好患者教育。臨床診療中，相關(guān)人員主動(dòng)向患者解釋“抗菌藥物需憑處方使用”的原因，按照《規(guī)定》要求，形成“臨床-流通-監(jiān)管”的協(xié)同宣教機(jī)制。

　　守護(hù)公眾“用藥安”

　　主持人：您能否用一句話向公眾傳遞《規(guī)定》的特殊意義和用藥建議？

　　譚剛：有時(shí)候便捷不一定是好事，不方便反而是一種負(fù)責(zé)。消費(fèi)者使用抗菌藥物請(qǐng)相信醫(yī)師、藥師的專業(yè)指導(dǎo)。

　　柳鵬程：勿自行濫用抗菌藥物，遵醫(yī)囑、憑處方，合理用藥才是真健康。

　　吳瓊詩(shī)：規(guī)范抗菌藥物流通管理，憑處方合理使用抗菌藥物，筑牢耐藥防線，共護(hù)海南自由貿(mào)易港公眾健康！

　　季新萍：理性看待抗菌藥物，遵從處方與藥師指導(dǎo)，做自己健康的第一責(zé)任人。（劉雨蒙）

(責(zé)任編輯：郭肖)