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　　“十四五”以來，湖北省藥品監管系統始終將保障人民群眾用藥安全、推動醫藥產業高質量發展作為核心目標，以系統化思維構建全鏈條監管體系，以創新舉措破解行業發展難題，積極服務湖北省“加快建成中部地區崛起重要戰略支點”大局，交出了一份監管能力跨越式提升、產業活力爆發式增長的亮眼答卷。

　　夯實產業發展的安全根基

　　強大的監管催生強大的產業。湖北省藥監局從監管體系、技術能力和人才隊伍等多維度著手，全面夯實監管能力基礎。

　　智慧監管全面加強，全鏈條風險防控有力推進。2024年上線的湖北省智慧藥監一體化平臺全面覆蓋監管業務，藥品生產領域建成“一企一檔”“一品一檔”大數據系統，實現風險預警和精準監管。從研發環節的臨床試驗監管與試驗研究機構“數據清查”，到生產環節對疫苗、血液制品等重點品種的監管，再到流通環節的“清流”“清網”專項行動，通過壓茬推進系列專項行動實現藥品安全全鏈條風險防控。同時，著力推動部門、區域協同形成合力。“十四五”期間，根據行刑銜接工作規則，湖北省藥監系統移送司法機關案件700余件，并與周邊省份建立跨省稽查聯動機制，聯合開展案件查辦和風險會商，形成區域聯防聯控格局。“十四五”時期全省共查辦藥械化案件約2.5萬件，未發生區域性、系統性藥品安全事件。

　　技術能力跨越提升，檢驗檢測能力夯實。技術支撐能力為監管插上翅膀。湖北省藥監局積極爭取國家藥監局支持，打造藥械創新服務技術平臺矩陣，先后獲批2個國家藥監局監管科學研究基地、4個重點實驗室。爭取國家投資2.86億元建成首期疫苗批簽發、醫療器械檢驗檢測能力提升項目，部分疫苗就地檢驗簽發，批簽發上市周期縮短50%；醫療器械檢驗參數達到8506個，滿足省內90%產品檢驗需求。湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院建成人工智能醫療器械超算平臺，為武漢大學、華中科技大學及聯影、楚精靈等高校科研院所及企業提供公共算力超25萬小時，運行計算作業3000余次，有力助推高端醫療器械研發上市加速。

　　審評隊伍專業強化，服務效能持續優化。審評服務效能對于產品質量性能、上市速度均具有重要影響。繼北京、上海之后，湖北省藥監系統按品種分設藥品、醫療器械審評檢查機構。目前，全省檢查員共1422人，初步形成專業結構多樣、知識領域豐富、年齡層次合理的省級檢查員隊伍體系。“十四五”期間，分批選派21名業務骨干赴國家藥監局業務司局和直屬單位掛職學習，遴選聯影、人福等21家龍頭企業作為審評檢查實訓基地，系統提升法規應用與審評實戰能力。

　　藥物警戒網絡織密，守護公眾用藥安全。全省建成9個市級、11個縣級不良反應監測機構，266個省級醫療機構監測哨點，實現二級以上醫療機構全覆蓋，年均收集藥品不良反應報告1552份/百萬人、醫療器械不良事件報告510份/百萬人、化妝品不良反應報告175份/百萬人，不良反應/事件監測“嗅覺”更加靈敏。

　　從實驗室到車間，再到藥店、診所，湖北藥品監管觸角延伸至每一個風險點。湖北藥品安全形勢保持穩中向好，這份“成績單”彰顯了監管部門的責任與擔當。

　　激發產業升級的創新動力

　　通過優化審評、精準幫扶和制度突破，湖北省藥監局全面激發產業創新活力，推動湖北省醫藥產業由“跟跑”向“并跑”“領跑”轉變。

　　創新成果競相涌現，“湖北速度”持續刷新。湖北首個獲得第三類醫療器械注冊證的人工智能醫療器械產品結直腸鏡輔助診斷系統，從研發到獲批上市僅用時14個月，較常規時限縮短60%。這得益于湖北省藥監局的提前介入和精準幫扶，讓創新成果能夠快速落地。如今，這樣的“湖北速度”正在荊楚大地多處上演。“十四五”期間，湖北省累計獲批上市1類創新藥13個，其中創新中藥5個；累計獲批上市第三類創新醫療器械4個。

　　制度環境優化突破，審批效率有效提升。制度突破是創新活力的重要驅動器。對照生物醫藥產業發達省份經驗，湖北省藥監局連續4年出臺的“一號文件”都是支持醫藥產業創新發展的政策舉措。此外，該局強調“組團式”服務重點產業園區建設，“十四五”期間，服務企業近800家次，解決問題1600余個。升級智慧審批系統至4.0版，探索推行智慧網辦，注冊、審評、審批平均用時壓縮近70%。推出“即報即辦”審批事項清單38項，即辦率達27.7%，審批時間有效縮短。

　　國家級平臺落地賦能，區域輻射能力提升。前不久，國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查華中分中心落戶武漢，承擔鄂、湘、豫、贛四省的藥械審評檢查職能。這一國家級平臺的設立，以高效能審評檢查助推區域打造醫藥創新高地，將為湖北及華中地區醫藥產業高質量發展注入蓬勃動力。

　　截至2025年9月底，湖北現有藥品生產企業446家，較2020年底增長42%，藥品批準文號7424個；第二類、第三類醫療器械生產企業746家，較2020年底增長58%。鄂州花湖國際機場獲批跨區域藥品進口口岸；“華中美谷”數字經濟示范基地集聚多家化妝品企業；武當道地藥材產業聯合體帶動農戶大幅增收。從化學藥到生物藥，從傳統中藥到高端醫療器械，湖北醫藥產業正加速形成多點支撐、多元發展的新格局。

　　構建產業繁榮的共贏生態

　　產業的持續繁榮有賴于健康的生態。湖北省藥監局著力推動治理模式從“單一管”向“多元治”轉變，構建產業發展的共贏格局。

　　社會各界廣泛參與，共治氛圍日益濃厚。“十四五”期間，湖北省藥監系統暢通投訴舉報渠道，通過12315平臺接受群眾舉報，及時受理舉報信息，快速響應社會關切，形成“政府監管+社會監督”的共治氛圍。2025年“兩品一械”安全知識網絡競賽吸引604萬人次參與，湖北省藥品監督檢驗研究院獲批國家藥監局藥品法治宣傳教育基地，藥品安全治理公眾參與度顯著提升。

　　企業主體責任再壓實，內生動力持續激發。湖北省藥監局通過各類專項行動，督促企業建立健全全生命周期質量管理體系，藥品上市許可持有人年度報告率達100%。“企業是第一責任人”的理念，正轉化為各企業自查自糾、主動整改的實際行動。

　　站在“十四五”收官與“十五五”謀劃的交匯點，湖北藥監事業呈現出安全與發展并重的新圖景。從長江之畔的現代化藥廠到偏遠村莊的便民藥店，從實驗室里的創新攻關到街頭巷尾的科普宣傳，荊楚大地上正續寫著藥品安全保民生、促發展的新篇章，為湖北加快建成中部地區崛起重要戰略支點注入堅實藥監力量。（沈君 王會芳）

(責任編輯：宋莉)