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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局印發(fā)《關于藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展自查的通知》，組織菏澤、濟寧兩市相關生產(chǎn)企業(yè)開展專項自查工作，進一步督促藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品質量主體責任，提升質量管理水平，確保生產(chǎn)持續(xù)符合國家規(guī)范要求。

　　據(jù)悉，此次自查范圍涵蓋兩市在國家藥監(jiān)局原輔包登記平臺登記狀態(tài)為“A”的所有藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)，要求以上企業(yè)嚴格對照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄及相關檢查指導原則，逐條進行全面檢查，并形成詳細的自查報告。

　　專項自查將分為企業(yè)自查、監(jiān)督檢查兩個階段開展。在企業(yè)自查階段，《通知》要求企業(yè)成立由負責人牽頭的自查專班，制定方案，深入排查，填寫統(tǒng)一的自查表，并針對發(fā)現(xiàn)問題立即制定整改措施，形成包含缺陷清單、整改計劃等要素的書面報告，按規(guī)定時限報送。自查認定不符合要求的企業(yè)需主動停產(chǎn)整改，經(jīng)驗收合格后方可恢復生產(chǎn)。在監(jiān)督檢查階段，第六分局將根據(jù)企業(yè)自查情況，組織開展現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)未遵守相關附錄要求的企業(yè)，將依據(jù)風險等級，依法采取告誡、約談、暫停生產(chǎn)等風險控制措施。

　　第六分局相關人員表示，此次專項自查的開展將進一步推動企業(yè)主動查找隱患、補齊短板，切實提升質量管理體系運行效能，保障藥用輔料和藥包材源頭質量安全，為藥品全生命周期質量安全奠定堅實基礎。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)