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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，江西省藥監(jiān)局組建服務(wù)專班赴撫州，圍繞華潤(rùn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司、珍視明（江西）藥業(yè)股份有限公司在藥品生產(chǎn)許可、審評(píng)審批等方面的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)“把脈問(wèn)診、答疑解惑”，以精準(zhǔn)高效的監(jiān)管服務(wù)為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　華潤(rùn)博雅生物智能化血液工廠新廠區(qū)建設(shè)項(xiàng)目作為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)攻堅(jiān)項(xiàng)目，關(guān)乎醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升與特色產(chǎn)業(yè)鏈完善，一直以來(lái)備受江西省藥監(jiān)局高度關(guān)注。為保障項(xiàng)目順利推進(jìn)，省藥監(jiān)局主動(dòng)靠前服務(wù)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)建設(shè)過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)，重點(diǎn)圍繞藥品生產(chǎn)許可辦理、審評(píng)審批流程、場(chǎng)地轉(zhuǎn)移規(guī)范、注冊(cè)變更備案等核心技術(shù)性問(wèn)題開(kāi)展專項(xiàng)指導(dǎo)。服務(wù)專班宣貫了國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》精神，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)血漿規(guī)范使用、工藝驗(yàn)證批次設(shè)定、驗(yàn)證規(guī)模把控、產(chǎn)品代表性選取等合規(guī)性關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行逐條解讀，幫助企業(yè)厘清政策邊界、掌握實(shí)操標(biāo)準(zhǔn)。

　　珍視明（江西）藥業(yè)積極拓展發(fā)展版圖，計(jì)劃引進(jìn)外省多個(gè)藥品批文。針對(duì)企業(yè)在批文引進(jìn)過(guò)程中可能面臨的政策瓶頸，江西省藥監(jiān)局服務(wù)專班立足監(jiān)管職能，結(jié)合最新法律法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)際發(fā)展情況，對(duì)生產(chǎn)許可變更、場(chǎng)地轉(zhuǎn)移程序、藥品生產(chǎn)共線管理等重點(diǎn)事項(xiàng)開(kāi)展政策宣講與流程梳理，逐一解答企業(yè)疑問(wèn)、預(yù)判潛在風(fēng)險(xiǎn)、提供解決方案。

　　此次專業(yè)細(xì)致的服務(wù)贏得了企業(yè)的充分肯定，不僅有效提升了企業(yè)合規(guī)意識(shí)，更明確了工作推進(jìn)的清晰路徑，為早日投產(chǎn)達(dá)效奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步，江西省藥監(jiān)局將持續(xù)深化“放管服”改革，常態(tài)化開(kāi)展“送服務(wù)上門”活動(dòng)，精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需求，不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程、強(qiáng)化政策精準(zhǔn)賦能、提升監(jiān)管服務(wù)效能，切實(shí)打通服務(wù)企業(yè)的“最后一公里”，全力護(hù)航全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（譚彩丹）

(責(zé)任編輯：宋莉)