器審中心發布5項有源醫療器械注冊審查指導原則
- 2026-04-15 08:55
- 作者：張一
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者張一） 4月13日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》《泌尿系統激光治療設備注冊審查指導原則》等5項有源醫療器械注冊審查指導原則。
《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》適用于血管內超聲診斷設備及導管。據介紹，血管內超聲診斷設備的設備與導管既可放在一個注冊單元共同注冊，也可分開注冊。該指導原則針對不同的注冊情況，從產品名稱、分類編碼、型號規格、適用范圍等方面進行了規范。
《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》還詳細闡述了臨床評價資料的相關要求，包括同品種產品的選擇、技術特征的對比、差異性部分的安全有效性證據、同品種產品的臨床數據等內容。該指導原則指出，對于常規冠脈和外周血管血管內超聲診斷設備和導管及相關軟件功能，可采用同品種比對路徑開展臨床評價；若產品采用了全新的設計，或參數與已有產品有顯著差異，通過非臨床驗證無法證明差異不對安全有效性產生不利影響，應考慮開展臨床試驗。
《泌尿系統激光治療設備注冊審查指導原則》適用于泌尿系統激光治療設備的產品注冊，常見的產品有鈥（Ho：YAG）激光治療機、銩（Tm：YAG）激光治療機、摻銩光纖激光治療機、半導體激光治療機、Nd:YAG倍頻激光治療機等。泌尿系統激光治療設備通常為強激光（4類激光），管理類別為Ⅲ類。
對于注冊單元劃分，《泌尿系統激光治療設備注冊審查指導原則》建議符合以下原則：激光器的類型（激光工作物質、輸出波長）有重大結構功能差異，應劃分為不同的注冊單元。例如，鈥（Ho：YAG）激光與銩（Tm：YAG）激光治療機的工作物質不同、輸出波長也不同，應劃分為不同的注冊單元。同一設備若含多個波長，不涉及注冊單元劃分。
同時發布的指導原則還包括《電凝切割內窺鏡注冊審查指導原則》《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則》《膠囊式內窺鏡系統注冊審查指導原則》。
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(責任編輯：宋莉)
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