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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者常銳博） 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政檢查裁量權(quán)基準(zhǔn)》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政強(qiáng)制裁量權(quán)基準(zhǔn)》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政獎(jiǎng)勵(lì)裁量權(quán)基準(zhǔn)》4項(xiàng)行政裁量權(quán)基準(zhǔn)，統(tǒng)一行政裁量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范兩品一械監(jiān)管行為。上述4項(xiàng)基準(zhǔn)于2026年1月1日起實(shí)施。

　　其中，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)》涵蓋藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可及化妝品生產(chǎn)許可等26類行政許可主要事項(xiàng)、66個(gè)子事項(xiàng)。針對(duì)每一子事項(xiàng)，該基準(zhǔn)明確了設(shè)定依據(jù)、許可條件、證書名稱、申請(qǐng)材料、審批時(shí)限和辦理流程，形成了規(guī)范、系統(tǒng)的行政許可操作標(biāo)準(zhǔn)。

　　《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政檢查裁量權(quán)基準(zhǔn)》分為總則和分則。總則共12條，明確了該基準(zhǔn)的制定目的與依據(jù)、適用范圍、基本原則和職責(zé)劃分等內(nèi)容；分則則涵蓋對(duì)藥品生產(chǎn)的日常行政檢查、對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的日常行政檢查、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常行政檢查等15項(xiàng)行政檢查事項(xiàng)，對(duì)每一檢查事項(xiàng)的法定依據(jù)，檢查對(duì)象、主體、標(biāo)準(zhǔn)、頻次和結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定。

　　《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政強(qiáng)制裁量權(quán)基準(zhǔn)》對(duì)“兩品一械”監(jiān)管中涉及的12項(xiàng)行政強(qiáng)制措施作出了具體裁量規(guī)定，明確了每項(xiàng)行政強(qiáng)制措施的實(shí)施、延期與解除3種情形的實(shí)施依據(jù)、適用條件和適用程序，同時(shí)對(duì)每一行政強(qiáng)制措施的禁止情形進(jìn)行了說(shuō)明。此外，該基準(zhǔn)還根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置了不予實(shí)施行政強(qiáng)制措施的具體情形。

　　此外，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政獎(jiǎng)勵(lì)裁量權(quán)基準(zhǔn)》還明確了行政獎(jiǎng)勵(lì)的設(shè)定依據(jù)、實(shí)施層級(jí)、獎(jiǎng)勵(lì)條件、不予獎(jiǎng)勵(lì)情形及裁量原則等10項(xiàng)內(nèi)容，為規(guī)范實(shí)施相關(guān)行政獎(jiǎng)勵(lì)提供了具體依據(jù)與操作標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)悉，自治區(qū)藥監(jiān)局還要求各盟市市場(chǎng)監(jiān)管局可參照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)》，制定本地區(qū)適用的行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)。

(責(zé)任編輯：宋莉)