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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 排查風(fēng)險(xiǎn)隱患209個(gè)，整改率100%，筑牢了藥品安全的銅墻鐵壁；藥品追溯掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)100%，打通了監(jiān)管“最后一公里”；查辦“兩品一械”違法案件841件，罰沒款1420.69萬(wàn)元，較去年同期分別增長(zhǎng)8.2%和50.5%，彰顯了執(zhí)法利劍的鋒芒；推動(dòng)國(guó)內(nèi)首個(gè)IL-1β單抗“伏欣奇拜單抗注射液”獲批上市，填補(bǔ)了痛風(fēng)領(lǐng)域生物制劑治療空白；3個(gè)化妝品新原料通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局備案，其中“人參半乳糖醛酸寡糖”為國(guó)內(nèi)首款人參來(lái)源化妝品新原料；8個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、378個(gè)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)證的取得，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新注入了強(qiáng)勁動(dòng)力……這一組組數(shù)據(jù)，不僅是吉林省藥監(jiān)局2025年堅(jiān)守藥品安全底線的生動(dòng)注腳，更是助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力見證。

　　人民至上，生命至上；守護(hù)健康，任重道遠(yuǎn)。2025年，吉林省藥監(jiān)局始終以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全過(guò)程深化藥品監(jiān)管改革，通過(guò)強(qiáng)化日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、執(zhí)法辦案、技術(shù)支撐、創(chuàng)新服務(wù)等舉措，抓實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控，為人民群眾的生命健康筑起一道堅(jiān)固防線，奮力譜寫推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。

　　嚴(yán)格監(jiān)管守底線，織密風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)

　　“這批集采中選的降壓藥，我們重點(diǎn)核查原料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)工藝參數(shù)。”在長(zhǎng)春某制藥企業(yè)的潔凈車間內(nèi)，兩位檢查員手持記錄表逐項(xiàng)核對(duì)。這是吉林省藥監(jiān)局對(duì)全省集采中選品種和中選企業(yè)開展全覆蓋檢查的一個(gè)場(chǎng)景，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題已全部督促整改到位。這種“零容忍”的監(jiān)管態(tài)度，正是該局筑牢藥品全生命周期監(jiān)管防線的生動(dòng)縮影。

　　居安思危不松懈，未雨綢繆防風(fēng)險(xiǎn)。吉林省藥監(jiān)局出臺(tái)《吉林省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施辦法》，對(duì)檢查分類、檢查主體、檢查行為、檢查頻次等12項(xiàng)內(nèi)容予以明確；制定《吉林省藥品生產(chǎn)分級(jí)分類監(jiān)督管理工作程序》，對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品分級(jí)分類監(jiān)管，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整分級(jí)分類目錄，實(shí)施差異化監(jiān)管；印發(fā)《經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)化妝品量化分級(jí)監(jiān)管試點(diǎn)工作方案及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》，選取四平市、吉林市一區(qū)一縣作為試點(diǎn)單位開展量化分級(jí)監(jiān)管。同時(shí)，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，整合監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、案件查辦等多維度數(shù)據(jù)，構(gòu)建“周調(diào)度、月會(huì)商、季分析”的動(dòng)態(tài)管控體系，形成風(fēng)險(xiǎn)清單與整改臺(tái)賬雙軌管理機(jī)制，累計(jì)排查化解藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患94個(gè)，嚴(yán)格落實(shí)“誰(shuí)檢查、誰(shuí)簽名、誰(shuí)負(fù)責(zé)”制度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)施全程跟蹤、閉環(huán)管理，切實(shí)做到發(fā)現(xiàn)一個(gè)隱患、整改一類問題、教育一批企業(yè)。

　　扛牢責(zé)任壓實(shí)擔(dān)子，聚焦重點(diǎn)強(qiáng)力攻堅(jiān)。吉林省藥監(jiān)局圍繞新業(yè)態(tài)、新模式和人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、中成藥、麻精藥品、集中帶量采購(gòu)中選藥械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，聚焦藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，流通領(lǐng)域非法購(gòu)銷“回流藥”，兒童化妝品、特殊化妝品注冊(cè)備案技術(shù)核查，化妝品領(lǐng)域“一號(hào)多用”等開展專項(xiàng)檢查、有因檢查，通過(guò)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警函、告誡約談、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式督促企業(yè)及時(shí)整改，全方位筑牢藥品安全底線。

　　錨定目標(biāo)精準(zhǔn)發(fā)力，緊盯任務(wù)狠抓落實(shí)。按照國(guó)家藥監(jiān)局部署，吉林省藥監(jiān)局積極開展“清源”行動(dòng)，堅(jiān)持“凈源清渠”，強(qiáng)化處方藥和慢性病用藥管理，嚴(yán)查進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)運(yùn)管理和信息追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售、短視頻、直播帶貨等新業(yè)態(tài)監(jiān)管，壓實(shí)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和入駐平臺(tái)實(shí)體店的主體責(zé)任；加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部零售藥店、診所監(jiān)管力度。與省衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)指南（試行）》，持續(xù)規(guī)范全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理。截至目前，全省共檢查藥品經(jīng)營(yíng)單位4659家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位190家，完成整改112家，立案40件，移送公安1件。

　　傳統(tǒng)監(jiān)管方式難以應(yīng)對(duì)新業(yè)態(tài)、新模式的挑戰(zhàn)。2025年，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)全品種藥品賦碼追溯工作的通知》，要求全省所有在營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的出入庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%；組織建設(shè)吉林省藥品追溯協(xié)調(diào)監(jiān)管平臺(tái)，累計(jì)接收轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條藥品追溯數(shù)據(jù)5億余條；開通“碼上稽查”移動(dòng)APP，為各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立賬戶1000余個(gè)，并組建專業(yè)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，圍繞掃碼查驗(yàn)、醫(yī)保數(shù)據(jù)比對(duì)、異常信息預(yù)警等核心功能，開展“理論+實(shí)操”專題培訓(xùn)，確保一線監(jiān)管人員熟練掌握APP應(yīng)用技能，監(jiān)管人員在檢查中通過(guò)使用“碼上稽查”APP對(duì)藥品追溯碼掃碼，可快速獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通軌跡等關(guān)鍵信息，精準(zhǔn)識(shí)別“重疊碼”“虛假流向”等異常情形，快速提升藥品來(lái)源、隨貨同行單、實(shí)貨“三核對(duì)”效率。此外，完成了與阿里健康的數(shù)據(jù)對(duì)接，進(jìn)一步豐富了監(jiān)管數(shù)據(jù)來(lái)源，為精準(zhǔn)監(jiān)管提供了更全面的數(shù)據(jù)支持。

　　密切協(xié)作聚合力，執(zhí)法辦案強(qiáng)質(zhì)效。吉林省藥監(jiān)局充分發(fā)揮“三省一區(qū)稽查協(xié)作區(qū)”作用，及時(shí)通報(bào)跨區(qū)域跨層級(jí)案件線索，對(duì)重大違法線索加強(qiáng)督辦；加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化行刑銜接，規(guī)范藥品涉刑案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作，3次參加干細(xì)胞、醫(yī)療器械等相關(guān)案件會(huì)商會(huì)，配合公安部門檢驗(yàn)涉案物品30件、出具假藥認(rèn)定意見3件，嚴(yán)懲重處了各類違法違規(guī)行為。

　　科技賦能提效能，制度創(chuàng)新謀長(zhǎng)遠(yuǎn)

　　2025年12月9日，吉林省藥監(jiān)局獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)授權(quán)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，可為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更研發(fā)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限將由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日，審評(píng)效率提升近70%。這一“小切口”改革將撬動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“大變革”，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)迭代升級(jí)，以及提升吉林省藥品審評(píng)審批能力有重要意義。2025年，該局全領(lǐng)域、多維度、立體化推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，不斷提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作法治化、科學(xué)化、現(xiàn)代化水平。

　　法治建設(shè)是推進(jìn)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要保障。吉林省藥監(jiān)局深入推進(jìn)行政執(zhí)法工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化目標(biāo)進(jìn)程，結(jié)合2024年國(guó)家法律法規(guī)和“兩品一械”規(guī)章的立改廢情況，對(duì)權(quán)責(zé)清單和行政執(zhí)法事項(xiàng)清單進(jìn)行修訂，建立涉企行政檢查事項(xiàng)清單。權(quán)責(zé)清單新增行政權(quán)力17項(xiàng)，取消行政權(quán)力10項(xiàng)，辦理時(shí)限等內(nèi)容調(diào)整2項(xiàng)，事項(xiàng)類型變更1項(xiàng)；行政執(zhí)法事項(xiàng)清單新增事項(xiàng)8項(xiàng)，取消事項(xiàng)14項(xiàng)；制定吉林省藥品監(jiān)督系統(tǒng)省市縣三級(jí)涉企行政檢查事項(xiàng)清單34項(xiàng)，其中省局涉企行政檢查事項(xiàng)清單23項(xiàng)、市縣11項(xiàng)，對(duì)新建、新增、取消的清單事項(xiàng)及時(shí)予以公示備案，確保各項(xiàng)清單的權(quán)威性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性，堅(jiān)決落實(shí)清單之外無(wú)檢查，為經(jīng)營(yíng)主體營(yíng)造更加公開透明的法治營(yíng)商環(huán)境。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)工作是藥品安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。在吉林省藥監(jiān)局的支持下，省藥檢院搭建了吉林省藥檢院疫苗批簽發(fā)數(shù)字化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日；建立中藥非法添加數(shù)據(jù)庫(kù)，可對(duì)8大類105種非法添加物質(zhì)進(jìn)行快速篩查，并出具法定檢驗(yàn)報(bào)告，助力案件核查及打假；成立藥品注冊(cè)檢驗(yàn)專班，累計(jì)服務(wù)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)40家，為79個(gè)品種上市前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)與質(zhì)量提升、上市后質(zhì)量考察與評(píng)估提供技術(shù)服務(wù)，檢驗(yàn)平均壓縮時(shí)限5個(gè)工作日。吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的0.3萬(wàn)平方米電磁兼容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安裝到位，年底將投入使用，為企業(yè)提供電磁兼容檢驗(yàn)服務(wù)；申請(qǐng)的高新技術(shù)領(lǐng)域科研課題《力/像融合的智能骨折復(fù)位手術(shù)機(jī)器人研制》以及醫(yī)藥健康領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目《系列化手持式可彎曲微創(chuàng)手術(shù)器械開發(fā)》2個(gè)項(xiàng)目，被列入2025年度吉林省科技發(fā)展計(jì)劃擬支持項(xiàng)目名單；參與中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭的課題《污染控制策略在我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)狀及監(jiān)管挑戰(zhàn)的研究》；完成中國(guó)工程院戰(zhàn)略研究項(xiàng)目課題《腔鏡微創(chuàng)外科高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略及實(shí)施路徑研究》。

　　科技賦能，打通數(shù)智化審批通道。按照“高效辦成一件事”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，落實(shí)首辦負(fù)責(zé)、首問負(fù)責(zé)，取消全部審批事項(xiàng)受理環(huán)節(jié)“復(fù)核”，辦理時(shí)限縮短2個(gè)工作日；政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦，在線可辦理率達(dá)90%以上。加快電子行政審批系統(tǒng)上線應(yīng)用，48項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全程網(wǎng)辦“全覆蓋”；推動(dòng)“兩品一械”政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)48個(gè)主項(xiàng)97個(gè)子項(xiàng)全部入駐省政務(wù)大廳，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥品出口銷售證明、出口歐盟原料藥證明、藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證等10個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)電子證照發(fā)放（藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書、蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口準(zhǔn)許證、生物制品批簽發(fā)合格證、一次性進(jìn)口藥品批件、藥品注冊(cè)批件）；優(yōu)化省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)事項(xiàng)中的“受理?xiàng)l件”，對(duì)19個(gè)主項(xiàng)62個(gè)子項(xiàng)的審批受理?xiàng)l件進(jìn)行規(guī)范和簡(jiǎn)化。通過(guò)法治保障、科技賦能，各業(yè)務(wù)條線協(xié)同聯(lián)動(dòng)，政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)質(zhì)效大幅提升，許可事項(xiàng)件件有著落，咨詢服務(wù)事項(xiàng)件件有地找、有人幫，午間不間斷、延時(shí)不斷檔。

　　標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供“度量衡”。吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持“傳承精華，守正創(chuàng)新”的理念，深入挖掘中醫(yī)藥寶庫(kù)中的精華，注重與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)銜接、體現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新、突出地方民族醫(yī)藥特色，制定10個(gè)中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)、頒布8個(gè)中藥地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂，其中《生曬參（林下山參）飲片炮制規(guī)范》《人參須（林下山參）藥材標(biāo)準(zhǔn)》的發(fā)布實(shí)施，讓長(zhǎng)白山道地藥材有了“身份證”，而生曬參（林下山參）飲片成功納入醫(yī)保目錄。

　　監(jiān)管科學(xué)賦能藥品監(jiān)管提質(zhì)增效。吉林省藥監(jiān)局與長(zhǎng)春理工大學(xué)就共建醫(yī)療器械領(lǐng)域首個(gè)監(jiān)管科學(xué)基地達(dá)成共識(shí)，加快整合光電、信息等優(yōu)勢(shì)學(xué)科推動(dòng)設(shè)立省內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械學(xué)科，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平；完成首批11個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立并掛牌；組織省內(nèi)6家科研機(jī)構(gòu)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地；與吉林省生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械研究院建立務(wù)實(shí)合作，促進(jìn)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。

　　改革攻堅(jiān)破壁壘，優(yōu)化服務(wù)促升級(jí)

　　2025年7月2日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市。“作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的抗IL-1β單抗，能提前上市，多虧了藥監(jiān)部門的全程技術(shù)服務(wù)和幫助，我們?yōu)榇松钍芨袆?dòng)。”金賽藥業(yè)注冊(cè)部高級(jí)副總裁高源說(shuō)道，這款治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的新藥，在立項(xiàng)初期便被省藥監(jiān)局納入重點(diǎn)產(chǎn)品服務(wù)清單。該局指定專人指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)規(guī)劃申報(bào)策略，提高申報(bào)效率；在注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性合并檢查前，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量；在上市審評(píng)階段，協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門對(duì)接和溝通，加快審評(píng)進(jìn)程。

　　以政策為引領(lǐng)，把創(chuàng)新擺在邏輯的起點(diǎn)，厚植發(fā)展沃土，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“新”賽道上不斷展現(xiàn)新作為。吉林省藥監(jiān)局制定了《“十五五”規(guī)劃編制工作方案》，明確了“十四五”時(shí)期的主要目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，為全省藥品監(jiān)管工作提供了行動(dòng)指南。同時(shí)，會(huì)同工業(yè)和信息化廳、科技廳等10部門制定《貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見〉任務(wù)清單》，明確66項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)，全面釋放改革紅利；制定《支持高質(zhì)量發(fā)展百件實(shí)事工作方案》，征集并組織實(shí)施實(shí)事88件，推動(dòng)深化藥品監(jiān)管改革決策部署落地見效；出臺(tái)《支持延吉市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《支持永春生物醫(yī)藥城高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，加大對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)的扶持力度，加快形成集聚發(fā)展效應(yīng)。

　　為提升服務(wù)發(fā)展的針對(duì)性和靶向性，提高政策執(zhí)行效能，吉林省藥監(jiān)局建立“三重專班”服務(wù)機(jī)制，由局黨組成員牽頭包保，企業(yè)所在地檢查分局、相關(guān)部門（單位）組成專班45個(gè)，針對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域在產(chǎn)重點(diǎn)企業(yè)、在研重點(diǎn)品種、在建重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一企一策一專班”精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)，提高服務(wù)發(fā)展的主動(dòng)性、針對(duì)性和有效性，集中優(yōu)勢(shì)監(jiān)管力量推動(dòng)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題。目前，專班服務(wù)機(jī)制已確定省內(nèi)45家醫(yī)藥企業(yè)為幫扶對(duì)象，先后在新產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、新工藝優(yōu)化、新廠區(qū)合規(guī)性設(shè)計(jì)等多個(gè)方面幫助解決具體問題299件，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　不僅如此，吉林省藥監(jiān)局以“局長(zhǎng)直通車”為載體，建立全面服務(wù)基層的工作機(jī)制，通過(guò)每月與各市（州）、梅河新區(qū)檢查分局視頻連線，由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”“面對(duì)面”幫助解決企業(yè)存在的問題。“局長(zhǎng)直通車”4期，解決4個(gè)地區(qū)25戶醫(yī)藥企業(yè)具體問題53件，激發(fā)了經(jīng)營(yíng)主體創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。“這項(xiàng)創(chuàng)新制度讓我們切實(shí)感受到監(jiān)管部門的服務(wù)溫度與務(wù)實(shí)作風(fēng)。”吉林金恒制藥股份有限公司相關(guān)人員感慨道，在前不久參加省藥監(jiān)局“局長(zhǎng)直通車”會(huì)議，線上反映企業(yè)搬遷新址過(guò)程中面臨的場(chǎng)地變更、產(chǎn)品注冊(cè)、委托生產(chǎn)和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)撥付等一系列政策性問題，沒想到省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室及直屬單位負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)就一一進(jìn)行解答，并給予了指導(dǎo)建議，避免企業(yè)走彎路。

　　搭建平臺(tái)，蓄力賦能。為打通醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)“最后一公里”，讓企業(yè)少跑腿、好辦事，吉林省藥監(jiān)局在通化市、長(zhǎng)春經(jīng)開區(qū)、長(zhǎng)春新區(qū)、梅河口市、東豐縣和敦化市設(shè)立的“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站工作組”，以業(yè)務(wù)咨詢、調(diào)研起底、座談指導(dǎo)等方式，將前置服務(wù)深入下沉到產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)前沿，篩選和指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。省內(nèi)已形成長(zhǎng)春新區(qū)“藥谷”、長(zhǎng)春經(jīng)開醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、通化“醫(yī)藥城”、梅河新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范區(qū)、東豐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園和敦化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園六大產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)，園區(qū)入駐企業(yè)占全省三分之一以上，產(chǎn)值占全省70%以上，充分發(fā)揮園區(qū)示范帶頭作用。“我們公司產(chǎn)品‘聚己內(nèi)酯微球面部填充劑’在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，因‘作用機(jī)理表述不明確’被要求及時(shí)提交補(bǔ)正資料。雖然對(duì)照國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)原則反復(fù)研究，還是摸不準(zhǔn)修改方向。”渼?lì)伩臻g公司負(fù)責(zé)人闞玉和回憶，省藥監(jiān)局得知后，第一時(shí)間組織梅河口服務(wù)站點(diǎn)專家多次上門指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充降解、全身毒性等檢驗(yàn)，逐字逐句幫調(diào)整完善技術(shù)資料，確保產(chǎn)品符合“安全有效、質(zhì)量可控”要求，最終于今年4月份正式獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，為國(guó)內(nèi)再生醫(yī)美材料市場(chǎng)注入了新的活力。同時(shí)，公司另一款“聚乳酸面部填充劑”相隔一個(gè)月也獲批上市。

　　原料創(chuàng)新是化妝品企業(yè)突破發(fā)展瓶頸的“關(guān)鍵引擎”，更是驅(qū)動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的 “核心動(dòng)力”。“為鼓勵(lì)和支持化妝品新原料研究創(chuàng)新，我們籌劃搭建政產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)，力求促進(jìn)高等院校、科研院所、化妝品企業(yè)之間的交流與合作，推動(dòng)資源整合，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。”吉林省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處處長(zhǎng)劉波介紹，該局籌劃搭建政產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)，向省內(nèi)34所高校發(fā)出化妝品科研成果（項(xiàng)目）調(diào)研函，共收到吉林大學(xué)、東北師范大學(xué)、中科院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所等10家高校及科研機(jī)構(gòu)回復(fù)，梳理出涵蓋新原料研發(fā)、新配方、新標(biāo)準(zhǔn)、新工藝等方面的科研項(xiàng)目36個(gè)；向40家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出調(diào)查問卷，精準(zhǔn)摸清企業(yè)需求和困難，為平臺(tái)搭建、產(chǎn)業(yè)對(duì)接洽談奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，將化妝品新原料研發(fā)申報(bào)納入重點(diǎn)創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)充分利用政策優(yōu)勢(shì)，結(jié)合吉林省傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色動(dòng)植物資源開發(fā)化妝品新原料，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行化妝品原料創(chuàng)新，助力特色資源向化妝品新原料轉(zhuǎn)化取得實(shí)質(zhì)性突破。今年以來(lái)，藍(lán)科醫(yī)美科學(xué)技術(shù)（吉林）有限公司的“人參半乳糖醛酸寡糖”、長(zhǎng)春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司的“寡肽-337”、東北師范大學(xué)的“二硬脂酰丁基膽堿磷脂”共3個(gè)新原料成功在國(guó)家局備案化妝品新原料。

　　奮楫篤行共奮進(jìn)，踵事增華再啟航。站在新的歷史起點(diǎn)，吉林省藥監(jiān)局持續(xù)主動(dòng)融入“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)定不移地以辦實(shí)事的成效凝聚民心，以解難題的成果匯聚民力，營(yíng)造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，積極培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，全面推進(jìn)醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，為推動(dòng)吉林在東北全面振興中實(shí)現(xiàn)新突破貢獻(xiàn)力量。（葉陽(yáng)歡）

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