所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

案情

2025年12月，監管人員在某化妝品生產企業檢查時發現，該企業在經許可核準的車間外增設其他生產場地，用于生產其已備案的化妝品。經監管部門現場核查，該新增場地未按規定申請擴建審批，即實際開展化妝品生產活動，且貨值達到一定數額。同時，該場地在現場環境條件、設施設備等方面均未達到《化妝品生產質量管理規范》（GMP）要求，存在未按照產品生產工藝要求劃分生產區域、未設置潔凈區域、生產場地和設施設備不便于操作維護、環境監測缺失、原料與成品混放等多項嚴重缺陷。

分歧

對涉案企業上述行為如何定性處罰，監管人員持兩種不同觀點。

第一種觀點主張按未經許可從事化妝品生產活動定性處罰，核心依據為生產主體資格應與生產場地許可相關聯。

《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十七條明確規定，從事化妝品生產活動應當依法取得化妝品生產許可證。辦理許可證時，提交材料里載明的生產場所為合法生產區域。《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十八條第三款進一步明確，化妝品生產企業未經許可擅自遷址的，視為未經許可從事化妝品生產活動。

本案中，企業新增生產場地且未辦理擴建審批，雖與許可車間同屬一個注冊地址，但已超出許可證核定的生產場地范圍，屬于未經許可擅自增設生產場地開展生產活動，本質上符合“視為未經許可從事化妝品生產”的法定情形。按此定性，應適用《條例》第五十九條第一項予以處罰。

第二種觀點主張按擴建生產場地未申請批準且嚴重違反GMP要求定性處罰。

依據《辦法》第十八條第一款，在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，企業應當在投入生產前向原發證藥品監管部門申請變更并提交有關資料。未按規定申請變更的，按照《辦法》第五十八條規定予以處罰。同時，根據《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》，涉案企業應當被判定為生產質量管理體系存在嚴重缺陷，藥品監管部門應依據《條例》第六十條第三項、《辦法》第五十九條等規定予以處罰。

本案中，企業新增場地屬于原址擴建車間，未履行許可變更審批程序；同時，該場地環境、設施等不符合GMP要求，存在多項嚴重質量安全隱患，已構成未批擴建與嚴重違反GMP要求兩項獨立違法行為。第二種觀點認為，以此定性處罰更能精準對應企業雙重違法事實，避免以偏概全。

綜上，觀點一以生產許可資格缺失為核心，強調生產場地的合法性是生產活動的前提，超出許可范圍的生產即構成無證生產；觀點二以許可事項變更未履行程序且質量管理體系違規為核心，認為企業具備基礎生產許可，新增場地屬于許可范圍調整，應按變更違規與質量違規疊加處理。

評析

筆者認為，第二種觀點更符合法律精神和現實需求。

從法規競合的處理原則來看，首先，按照第二種觀點定性處罰更符合“特別優于一般”原則。《辦法》作為專門規范化妝品生產經營活動的部門規章，針對擴建生產車間未履行變更審批程序、質量管理體系不符合GMP要求等具體行為有細化規定，相較于《條例》的原則性條款，屬于特別規定，應優先適用。其次，更符合過罰相當原則。行政處罰應與違法行為的事實、性質、情節及社會危害程度相匹配。未經許可新增生產場地且未滿足GMP要求并已實際生產，其危害不僅在于場地未經審批許可，更在于質量安全失控，僅按無證生產頂格處罰可能忽視質量違規的具體情節。觀點二提出的疊加處理方式既覆蓋了程序違規，又針對質量安全隱患作出對應處罰，更符合過罰相當原則。最后，根據第二種觀點定性處罰，亦不違反禁止重復評價原則。同一違法行為不得重復處罰，但本案中未經審批許可擴建生產場地與嚴重違反GMP要求屬于兩個獨立的違法事實，疊加處理不違反禁止重復評價原則。

從案情和處置效果來看，首先，觀點二更符合涉案企業違法行為本質。涉案企業已具備合法生產許可，新增場地屬于許可范圍的調整，并非完全無許可基礎，按擴建生產場地未申請批準且嚴重違反GMP要求定性處理更貼合違法行為形態，避免將場地超出許可范圍簡單等同于無生產許可。其次，按觀點二定性可實現精準處罰。疊加處理的方式可兼顧程序違規與質量違規，實現處罰精準化。針對擴建生產場地未申請批準行為，應按《辦法》第五十八條處罰，給予警告，并處1萬~3萬元罰款；針對嚴重違反GMP要求的情節，適用《條例》第六十條，沒收違法所得和相關產品，根據貨值金額處以1萬~5萬元罰款（貨值金額不足1萬元）或貨值金額5倍以上20倍以下罰款（貨值金額1萬元以上），情節嚴重的可責令停產停業。最后，根據第二種觀點定性處罰契合當前監管導向。當前，化妝品監管強調強化源頭管控、嚴守質量安全底線，新增場地未達到GMP要求的主要危害在于質量安全失控，疊加處罰能推動企業完善質量管理體系，而非僅聚焦許可形式合規。

本案例也為企業落實合規要求和監管執法帶來一些啟示。

對于企業而言，應嚴格履行許可變更程序：原址新建、改建、擴建車間的，務必在投入生產前向原發證藥品監管部門申請變更，提交符合GMP要求的場地、設備、人員等資料，經審核通過后方可投產。應全面落實GMP要求，新增生產場地需同步完善潔凈區管理、環境監測、人流物流動線設計、原料與成品分區存放等管理措施，確保每一道生產環節符合強制性標準。此外，還應建立內部合規審查機制。生產場地調整、工藝變更等事項，需經質量、生產等部門聯合審查，避免因主觀疏忽或僥幸心理觸碰監管紅線。

對于監管執法部門而言，應進一步細化現場核查標準。針對同一注冊地址內的不同生產場地，應重點核查場地是否納入許可范圍、是否履行變更程序、是否符合GMP要求，形成完整核查記錄，為案件定性提供扎實證據。裁量基準適用需更加規范，建議結合違法行為的主觀過錯、危害后果、整改情況等，細化裁量尺度，避免“一刀切”，確保處罰公平公正。此外，還應強化源頭監管與靠前指導，加強對化妝品生產企業許可變更、GMP落實情況的日常監管，主動指導企業完善合規流程，從源頭減少違法違規行為。

同一注冊地址內非許可場地違規生產化妝品的處罰定性，核心在于明晰違法行為性質、厘清法規適用邊界。本案中，對擴建生產線未申請批準和生產過程嚴重違反GMP要求的疊加處罰路徑，更能精準匹配企業的雙重違法事實，實現處罰與教育相結合、監管與服務相統一。企業應嚴守行政許可與落實GMP要求雙重底線，監管部門應精準適用法規、規范裁量尺度，共同守牢化妝品質量安全底線，推動行業健康有序發展。

（作者單位：山東省藥監局區域檢查第五分局）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：周雨同)