江蘇省印發藥品GMP符合性檢查工作程序
- 2026-01-05 16:49
- 作者：李易真
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者李易真） 2025年12月31日，江蘇省藥監局印發《江蘇省藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序》（以下簡稱《工作程序》），對藥品GMP符合性檢查的申請/發起、檢查和結果處理等程序作出規定。《工作程序》共6章42條，自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。
根據《工作程序》，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品生產企業主動申請藥品GMP符合性檢查時，自行生產藥品的由持有人申請；生產原料藥的由藥品生產企業申請；跨省委托生產的，由江蘇省持有人申請，申請時受托方需先行通過藥品GMP符合性檢查；省內委托生產的，由持有人和受托生產企業一并申請；接受外省委托生產的，由受托生產企業申請。
《工作程序》要求，江蘇省藥監部門在發起藥品GMP符合性檢查時，對于疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業，每年至少開展1次藥品GMP符合性檢查；對除高風險藥品生產企業以外其他生產企業每五年至少開展1次藥品GMP符合性檢查，檢查范圍應優先考慮近五年內尚未開展過藥品GMP符合性檢查的劑型、車間、生產線等情形。
《工作程序》明確，現場檢查結束后，被檢查單位應當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內向江蘇省藥監局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）提交整改材料；缺陷項目經核查中心審核后作出調整、向被檢查單位重新發放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，被檢查單位按照整改計劃完成整改后，及時將整改情況形成補充整改報告報送核查中心。
為鼓勵創新，促進藥品盡早惠及病患或者因緊急用藥需要，《工作程序》特別強調，三種情形可優先安排依申請藥品GMP符合性檢查，分別為創新藥、納入突破性治療藥物程序的改良型新藥、納入特別審批程序的藥品、罕見病用藥、符合兒童生理特征的兒童用藥等申請藥品GMP符合性檢查的；國家醫保談判藥品、國家集采中選藥品申請藥品GMP符合性檢查的；經江蘇省藥監部門評估認為可優先安排檢查的其他情形。
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(責任編輯：常靖婕)
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