近期醫療器械資訊速覽（11.29—12.12）
天津市醫療器械審評查驗中心“零缺陷”通過年度質量管理體系監督審核
天津市醫療器械審評查驗中心“零缺陷”通過年度質量管理體系監督審核【詳情】甘肅省藥監局召開2025年第四季度醫療器械質量安全風險會商會
甘肅省藥監局召開2025年第四季度醫療器械質量安全風險會商會【詳情】規范管理有依據?產業躍升有路徑 ——新修訂《醫療器械生產質量管理規范》亮點解讀
11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。《規范》對現行要求進行了全面更新升級，內容由原來的13章84條擴充至15章132條。《規范》從“人、...【詳情】安全與創新兼顧 機遇與挑戰并存——簡析新版GB 9706系列標準實施對有源醫療器械行業發展及質量監管的影響
為保障醫用電氣設備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【詳情】構建TPLC管理框架?降低AI醫療設備安全風險——淺析FDA《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統性提出AI醫療設備“整體產品...【詳情】尖端科技 賦能診療——2025年我國批準上市創新醫療器械盤點
近年來，我國醫療器械產業活力持續釋放，創新成果競相涌現，創新產品獲批數量逐年增長。2025年，共有73個創新醫療器械獲批，數量再創新高。這些創新醫療器械聚焦高值耗材、智能診療技...【詳情】高端醫療裝備創新合作平臺：發揮平臺協同優勢 支持產業創新發展
2024年6月6日，平臺正式成立。平臺成立以來，有效整合“政產學研醫”各方資源，構建了協同創新的合作體系，不斷推動高端醫療裝備各細分領域核心技術問題研究，持續完善產業鏈發展體制...【詳情】人工智能醫療器械創新合作平臺：聚焦三大核心任務?構建開放合作生態
平臺成立以來，聚焦創新醫療器械審評審批提速、技術轉化鏈路打通、產業創新生態培育三大核心任務，以機制創新破解行業痛點，以技術突破賦能臨床應用，以生態構建激活發展動能。2019年...【詳情】鏈接臨床需求 釋放創新活力 ——“十四五”時期國產創新醫療器械亮點透視
“十四五”時期，國產創新醫療器械獲批呈現總量增長、區域集聚、產品聚焦的鮮明特征；放射治療、醫用成像設備、神經和心血管手術器械、體外循環器械等細分領域成績亮眼。隨著政策紅利...【詳情】多重因素利好 內窺鏡市場有望迎來新藍——今年前三季度我國醫用內窺鏡市場情況及分析
2025年前三季度，我國醫療器械終端市場規模顯著增長。醫用內窺鏡作為微創手術和精準診療的重要工具，市場規模在2025年前三季度同比增長20%，其中，硬鏡市場增速超14%，軟鏡市場更甚，...【詳情】以創新監管驅動產業高質量發展 ——牙膠尖行業發展現狀與監管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅動下，公眾對于口腔健康的關注逐漸提升，牙科修復治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產業迎來發展機遇的同時，也面臨保障產品質量、規范市場秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫療設備使用安全精準“打分”
隨著科技的進步，醫療設備的發展日新月異，其在醫療服務中的作用也日益凸顯。然而，由于醫療設備具有復雜性，醫療設備的使用安全管理對醫療機構來說存在一定的挑戰。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫療設備集采新圖景加速展開
醫療設備集中帶量采購政策是我國為規范采購、降低成本、提升醫療服務質量實施的核心政策，以“以量換價、規范市場、產業升級、優化資源配置”為目標。【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護民安康 ——醫療器械網絡直播銷售新業態監管挑戰與解決路徑探討
醫療器械作為關乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經營行為一直受到嚴格監管。傳統的醫療器械銷售渠道，經過長期發展已經形成相對完善的監管體系，而網絡直播銷售模式的出現，給監管部...【詳情】
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